Este lunes 14 de septiembre, España iniciará con el primer ensayo clínico para la vacuna contra el COVID-19, la cual se encuentra en la fase 2, desarrollada por la farmacéutica Janssen de Johnson & Jonhson.
La vacuna será probada en una población de 190 voluntarios, divididos en dos grupos, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más, el cual tendrá un periodo de prueba de 4 a 6 meses.
40 de los voluntarios pertenecen al Hospital Universitario Marqués de Valdecilla de Santander además de 150 candidatos de los centros madrileños de La Paz y La Princesa.
Para administrar las dosis, Valdecilla -buque insignia de la sanidad cántabra y española y centro de referencia nacional- ha seleccionado a los 40 voluntarios de entre los más de 250 aspirantes apuntados. El número de personas necesarias para testar la vacuna se completó apenas 24 horas después de anunciarse que el hospital santanderino había sido elegido para el estudio, el pasado 28 de agosto, y el plazo de inscripción se cerró dos días después al rebasarse con creces el umbral y, también, las expectativas.
El 1 de septiembre inició el reclutamiento de voluntarios con la visita de aquellos que serían parte del ensayo clínico, donde se les explicó que las características de la prueba, los compromisos a cumplir y los riesgos que podrían correr. Quienes aceptaron todos los términos, fueron sometidos a un interrogatorio y un examen físico, y analítico a fin de comprobar que cumplan con todos los requisitos como estar sanos y no haber contraído COVID-19.
Esta vacuna, el primer ensayo contra el Covid que se desarrolla en humanos en España, esta vacuna está basada en un tecnología sólidamente documentada y en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de ‘spike’, también llamada proteína espiga en español).
Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización: en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
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