A más de un año de que todo el mundo comenzó a ‘luchar’ contra el coronavirus, finalmente el día de hoy la farmacéutica americana Pfizer y la compañía alemana BioNTech solicitarán ante la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se conceda una autorización para comenzar a comercializar su vacuna contra el COVID-19.
Si este proyecto es aprobado, esta se convertiría en la primera vacuna contra este letal virus que se iniciaría a distribuir mundialmente, lo cual llegaría a significar una posible ‘pausa’ de los casos positivos, sobre todo en los países más afectados.
“La solicitud en Estados Unidos representa un paso crucial en nuestro camino para ofrecer una vacuna contra el COVID-19 al mundo y ahora tenemos una imagen más completa tanto de la eficacia como de la seguridad de nuestra vacuna, que nos da confianza sobre su potencial”, declaró el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla.
El pasado jueves 19 de noviembre se filtró información sobre que ambas compañías solicitarían este permiso a las autoridades estadounidenses con carácter de urgencia, ya que tan solo unos días antes informaron que habían obtenido una eficacia del 95% y sin ocasionar efectos secundarios graves, en los pacientes que la probaron.
La vacuna además está siendo evaluada de manera continuada desde hace semanas por la Unión Europea, Australia, Canadá, Japón y Reino Unido.
“Las empresas estarán listas para distribuir la vacuna en las horas siguientes a que reciba la autorización”, dijeron las compañías en su comunicado.
La FDA no ha informado cuánto tiempo necesitará para examinar los datos, pero el gobierno estadounidense se prepara para que la luz verde llegue en la primera quincena de diciembre.
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Europa podría seguirle tan pronto como en la segunda quincena de diciembre, según la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen.
Otra vacuna, la de la empresa estadounidense Moderna, también ha mostrado su eficacia y compite cabeza a cabeza con la de Pfizer/BioNTech.
El gobierno de Donald Trump ha previsto vacunar a 20 millones de personas en diciembre, y luego a entre 25 y 30 millones de personas por mes.
La rapidez en este proceso es inédita en la historia de las vacunas. Han hecho falta ocho años en promedio para desarrollar las vacunas autorizadas en la última década en Estados Unidos.
Tan solo en marzo BioNTech propuso a Pfizer usar su tecnología inédita del ARN mensajero, en momentos en que el mundo vivía su primer confinamiento. El primer voluntario recibió la vacuna el 23 de abril en Alemania, en la primera fase de ensayos. La fase 3, y última, comenzó en tanto el 27 de julio y ha reclutado a unos 44 mil participantes.
La mitad de los voluntarios ha recibido un placebo y la otra mitad la vacuna experimental, sin saber cuál. Luego han continuado sus vidas con normalidad tomando las mismas prevenciones que la población general y progresivamente -con la explosión de la pandemia en Estados Unidos en otoño boreal- el número de casos de Covid-19 entre el grupo placebo ha crecido pero no entre el grupo vacunado.
De 170 casos registrados entre los participantes, 162 recibieron placebo y 8 la vacuna, según comunicados de los fabricantes.
